近期，国家药品监督管理局发布消息，批准博睿康医疗科技（上海）有限公司的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”创新产品（NEO）注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市。一张具有标志意义的“全球首证”就此花落上海浦东新区。

脑机接口是“十五五”期间我国重点发力的未来产业之一。在这一领域，马斯克创立的Neuralink吸引了全球关注。博睿康取得的重大突破，既给国内外众多患者带来康复希望，也显示出中国在脑机接口领域的厚积薄发。包括脑机接口在内，上海浦东正在持续涌现全球首创（First-in-Class）、中国首发（First-in-China）、临床首用（First-in-Human）的“3F”创新产品，加速打造世界级生物医药产业集群。

这是位于浦东的上海市医疗器械检验研究院脑机接口检测服务平台。（受访者供图）

竞速脑机接口创新“全赛道”

5年前，一场车祸导致河南小伙小董高位截瘫。2024年11月，复旦大学附属华山医院将一个约硬币大小的设备植入小董头部——也就是此次获批的博睿康植入式脑机接口系统。这是上海首例植入式脑机接口手术。

术后一周，小董出院居家康复。训练中，脑机接口将采集到的脑电信号精准解码，先“听懂”小董意图，再化为指令驱动气囊手套。很快，小董就能凭意念控制气囊手套抓取木块。半年后，他可以自己举杯喝水。随着康复训练的持续开展，一年后小董又迎来新的变化，在没有脑机接口设备帮助的前提下，他通过两只手相互辅助，写下了“谢谢”两个字。

“这是一次质的飞跃，意味着患者在借助外部设备恢复手部运动功能的前提下，还取得了更大的神经功能恢复。”复旦大学附属华山医院院长毛颖说。

让小董受益的脑机接口，是一项通过采集和分析大脑的电信号，实现大脑与外部设备信息交换的前沿技术。在这个领域，根据电极与大脑组织的接触程度，存在侵入式、半侵入式、非侵入式等多条技术路线。各种路线在创伤程度、信号质量与稳定应用三个因素之间存在复杂的权衡关系，被称为“三角难题”。脑机接口产业联盟秘书长李文宇告诉记者：“各条技术路线瞄准的市场需求并不相同，并不是非此即彼的替代关系，有望在未来实现相互促进、融合发展。”

作为国内生物医药产业高地，上海浦东已经集聚近10家脑机接口及相关神经科技企业，全面覆盖主流技术路线。其中，半侵入式路线率先实现历史性突破——博睿康的获批产品NEO正属此列。与此同时，侵入式路线也在加速冲刺。位于浦东外高桥的阶梯医疗已于2025年3月完成首例柔性电极植入手术，目前临床进展位居全球前列。在公众更为熟悉的非侵入式领域，浦东企业正以AI赋能技术落地，加速进军日常消费端。如位于浦东张江科学城的岩思类脑构建了参数量达50亿的多模态脑机大模型，显著提升对语言、情绪等复杂神经活动的解码能力。目前，非侵入式技术已在睡眠障碍干预、注意力调控等场景中展开探索。